Neues zu Ravulizumab in der Schwangerschaft
Studie zu 12 Schwangerschaften von PNH-Patientinnen
Bisher ist die Standardbehandlung bei schwangeren Patientinnen mit PNH der terminale C5-Komplement-Inhibitor Eculizumab. Doch in Deutschland wurde in diesem Jahr eine retrospektive Fallstudie durchgeführt, die Eculizumab mit Ravulizumab verglich. In einer retrospektiven Fallstudie wird im Nachhinein untersucht, wie Patienten auf bestimmte Medikamente reagiert haben, ohne dass die Studie im Voraus geplant oder kontrollierte Vergleichsgruppen eingeschlossen wurden.
Die Studie umfasste 12 Schwangerschaften, die 5 Frauen während einer Therapie mit Eculizumab oder Ravulizumab austrugen. Einige Frauen hatten mehrere Schwangerschaften und wurden daher mehrfach in die Studie eingeschlossen. So konnten am Ende 6 Eculizumab-Schwangerschaften mit 6 Ravulizumab-Schwangerschaften verglichen werden.
Innerhalb der 6 Eculizumab-Schwangerschaften traten 2 Fehlgeburten, einmal in der 7. und einmal in der 8. Schwangerschaftswoche (SSW), auf. Eine Schwangerschaft musste in der 25. SSW u.a. aufgrund anhaltender intravaskulärer Hämolyse beendet werden. Drei Kinder überlebten und wurden in der 30., 34. und 41. SSW geboren. In der Nachbeobachtung zeigten sich keine angeborenen Auffälligkeiten oder Entwicklungsverzögerungen.
Aus den 6 Ravulizumab-Schwangerschaften gingen 6 gesunde Kinder hervor, ein Kind als Frühgeborenes in der 35. SSW, die anderen Kinder zwischen der 38. und 42. SSW. Auch hier konnten in der Nachbeobachtung keine Auffälligkeiten festgestellt werden.
Bei 3 der Eculizumab- und 3 der Ravulizumab-Schwangerschaften musste die C5-Hemmung verstärkt werden. Unabhängig von dem Medikament wurde routinemäßig Heparin verabreicht, sobald die Schwangerschaft festgestellt worden ist. Alle Schwangerschaften wurden engmaschig überwacht. Frauen mit Schwangerschaftskomplikationen unter Eculizumab bevorzugten eine Fortführung mit Ravulizumab, das bereits vor der Schwangerschaft eingesetzt wurde.
Es ist nicht möglich, diese Ergebnisse direkt miteinander zu vergleichen, da die Fallzahl sehr gering ist und die rückblickende Natur der Studie eine kontrollierte Analyse ausschließt. Sie zeigt aber, dass Ravulizumab während der Schwangerschaft sicher sein kann und könnte gerade für Frauen, die mit Eculizumab bereits Schwangerschaftskomplikationen erlitten haben, als Alternative zu Eculizumab in Betracht gezogen werden. Trotzdem sind weitere Ergebnisse dringend erforderlich, bevor eine abschließende Aussage möglich ist.
Grundsätzlich sollten Therapieentscheidung und (Mit-)Betreuung schwangerer PNH-Patientinnen möglichst an einem Zentrum erfolgen, das auf PNH und Gynäkologie spezialisiert ist, um bei Fragen und möglichen Komplikationen schnell handeln zu können.
Text: Lydia Möws